Стандарт GMP: появление в мире и в России надлежащей производственной практики

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции. В любых процессах нужен электроинструмент или тот что может работать на аккумуляторах. В любой такой инструмент встроены платы BMS\PCM, которые управляет батареей, если она выходит из строя ее необходимо сразу заменить. Интернет-магазин shura-master предлагает широкий ассортимент, данного вида плат. Весь каталог можно посмотреть на странице https://shura-master.ru/shop/platy-bmspcm/.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:

• Унифицировать лекарственные средства.
• Регламентировать процесс производства ЛС.
• Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:

• Международный стандарт GMP.
• Европейские правила GMP.
• Региональные правила GMP и т.д.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

В 1991 году ЕС были утверждены новые правила стандарта GMP (они получили название GMP EU), которые распространялись на страны, входящие в Европейский союз. Одновременно с этим и власти Советского Союза приняли решение «уравнять» действующее на тот момент законодательство с международной практикой. Но реализовать такие планы удалось лишь после распада СНГ — только тогда «по примеру» международного опыта и началось создание собственной нормативной базы.

Таким образом, нормы и правила международного стандарта GMP нашли свое «выражение» в собственном государственном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который вступил в силу 20 мая 2009 года. Данный документ распространяется на все категории лекарственных средств, определяет общие требования к их производству и оценке качества. Помимо этого, он устанавливает конкретные требования по изготовлению активных фармацевтических субстанций и некоторых видов лекарственных средств.

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

Отметим, в 2014 году был принял ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этим законом, всем национальным предприятиям, деятельность которых связана с производством медикаментов, в обязательном порядке было необходимо перейти на стандарт GMP, то есть обеспечить условия, при которых процесс изготовления будет полностью отвечать установленным правилам. Но на практике удалось реализовать это далеко не всем компаниям.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Геодезическая практика

При прохождении геодезической практики студенты получают возможность закрепить теоретические знания, полученные во время учебы по специальности «Инженерная геодезия». Основной задачей производственной геодезической практики является приобретение навыков по уверенному обращению с геодезической техникой и самостоятельному выполнению геодезических работ камерального и полевого типа. В процессе обучения студент должен подтвердить свои теоретические знания и научиться реализовывать их на практике.

Готовый отчет по геодезической практике

1. Отчет 1.pdf
2. Отчет 2.pdf
3. Отчет 3.pdf
4. Отчет 4.pdf
5. Отчет 5.pdf
6. Отчет 6.pdf

Примеры дневника геодезической практики

1. Дневник (1).pdf
2. Дневник (2).pdf
3. Дневник (3).pdf
4. Дневник (4).pdf
5. Дневник (5).pdf
6. Дневник (6).pdf

Примеры введения по геодезической практике

1. Введение (1).pdf
2. Введение (2).pdf
3. Введение (3).pdf
4. Введение (4).pdf
5. Введение (5).pdf
6. Введение (6).pdf
7. Введение (7).pdf

Примеры заключения по геодезической практике

1. Заключение (1).pdf
2. Заключение (2).pdf
3. Заключение (3).pdf
4. Заключение (4).pdf
5. Заключение (5).pdf

Производственная практика

Во время прохождения практики геодезистом учащиеся должны сделать расчетно-графический блок работ, нацеленный на развитие профессиональных навыков. При выполнении расчетно-графических работ, практиканты учатся оформлению бумаг согласно требованиям ГОСТ. Все это будет способствовать погружению учащихся в рабочий процесс и пригодится им в реальной работе после завершения обучения в учебном заведении.

Студент направляется на практическое обучение для того, чтобы он мог:

• приобрести навыки по работе с геодезической техникой,
• овладеть техниками геодезических измерений и построения графиков,
• научиться работе в коллективе и руководству группой геодезистов,
• научиться работать с документами, обучиться правильному их оформлению и описанию,
• развить интерес к научному исследованию.

Допуск получают только те студенты, которые сдали зачеты и экзамены по специальности. В бригаде, которая будет работать на одном участке, должно быть 5-7 студентов, возглавляемых бригадиром. Этот человек организует работы команды, следит за дисциплиной и сохранностью инструментов и другого имущества. Кроме того, он несет ответственность за то, чтобы каждый учащийся участвовал в работе бригады.

Содержание практики

Производственная практика по геодезии является промежуточной между производственной практики геодезиста и преддипломной практики по геодезии. В это время практиканты будут осваивать практические навыки, на основании которых смогут написать дипломную работу. Учебная геодезическая практика традиционно делится на три этапа:

• Подготовительный этап. В это время студент подготавливает и собирает все приборы для учета, которые потребуются во время практических работ, а также материалы для чертежей. На подготовительном этапе практики по геодезии учащийся должен воспроизвести в памяти все теоретические знания, которые были получены в процессе обучения. Для этого он может читать учебники, просматривать пособия и конспекты с теоретическими материалами, которые относятся к конкретному виду съемки камеральных работ. все эти знания потребуются ему на следующем этапе практического обучения.
• На основном этапе производственной практики геодезистом будут реализованы все эти знания при полевых работах. При этом стоит учесть, что все полевые документы могут быть действительны только в подлинном виде, а камеральную обработку бумаг нужно проводить в строгом соответствии с правилами топографического черчения. При наличии неточностей или опечаток данные не будут действительны.

Во время основного этапа студент не только знакомиться со спецификой работы, но и приобретает профессиональные навыки по подготовке полевой документации и обработке материалов согласно нормативам.

• Последний этап – завершающий. Именно в это время члены бригады должны предоставить все материалы по определенным требованиям: каждый документ прикладывается в одном экземпляре в общую папку, в строгой последовательности, соответствующей проведению всех этапов работ.

У отчета обязательно должен быть титульный лист с указанными датами сбора материалов и фамилиями исполнителей. После того, как отчет по геодезической практике готов, его передают руководителю практики по геодезии на проверку.

Отчет по практике геодезия

Данные по исследованию, которое было проведено во время геодезической практики, оцениваются по отчету ученика.

Все материалы, собранные во время прохождения практики по геодезии, оформляются по требованиям и подписываются куратором. Отчет должен быть пронумерован, сшит в одну папку и начинаться с титульного листа, оформленного по установленному образцу. Кроме того, в отчете должен быть блок с практической и теоретической информацией.

Структура отчета

В ГОСТе зафиксирована структура производственного отчета. Для отчетов по геодезической практике есть несколько характеристик, отличающих его от документации по другим дисциплинам.

Каждый отчет должен начинаться с титульного листа и содержания. Следующим этапом нужно приложить дневник геодезической практики, отзыв руководителя практики по геодезии и основной блок:

• Введение.
• Описание административно-территориального положения участка, где проводилась съемка.
• Описание географической характеристики района работ, содержащую подробную информацию о климате, гидрографии, состоянии почвы и многом другом. Топографические карты должны включать внутреннюю, картографическую и оформительскую рамку.
• Информацию о топографо-геодезической изученности района, где проводились работы.
• Съемочные доказательства полученных данных.
• Перечень используемых источников.
• Блок с приложениями.

Лучше всего требования к оформлению отчета уточнить у руководителя практики по геодезии со стороны учебного заведения. В некоторых вузах требования к оформлению отчетов могут быть другими.

Документы к отчету

Помимо отчета по геодезии, учащийся должен предоставить следующий перечень документов:

1. Дневник практики геодезиста. Представляет собой тетрадь или блокнот формата А5, который должен быть заверен куратором со стороны компании, где проходила производственная практика геодезиста. В этом документе содержится информация о фактически проделанной работе в тот период, когда геодезист находился на практике. Дневник – это фактически таблица с расписанными по дням задачами.
2. Отзыв от руководителя геодезической практики. В этом документе будет описано профессиональное мнение о практиканте его практическим руководителем. В этом бланке должна быть отражена характеристика учащегося, личное мнение о компетенциях студента, его возможностях и практических навыках.
3. Описание программы практики геодезиста. Этот документ не всегда является обязательным, но если требуется, то нужен быть заверен преподавателем, курирующем студента во время практики. Программа чем-то похожа с дневником по практике. В ней фиксируется планируемая работа в конкретный момент времени.
4. Характеристика. Этот документ подготавливается руководителем по практике со стороны учебного заведения. Куратор фиксирует отношение ученика к выполнению задачи, его исполнительность и дисциплинированность, степень их компетенций и подкованности в теоретических знаниях. Помимо этого, руководитель отмечает насколько выросли компетенции учащегося после завершения практики и выставляет совокупную оценку пройденной практики геодезистом.

Дневник по геодезической практике

Стандартный дневник геодезиста включает несколько разделов:

1. Правильно оформленный титульный лист. Требования, как правило, находятся у курирующего преподавателя.
2. Раздел с общими данными. В этом блоке расписывается информация об ученике и компании, в которой он проходил обучение.
3. Даты начала и окончания практики геодезиста.
4. Описание заданий. В этом разделе указываются все типы работ, которые студент выполняет на участке во время практического обучения. Блок проверяется куратором по практике со стороны предприятия.
5. Этапы выполнения задания, содержащие краткие данные о ходе выполнения.
6. Вывод о прохождении практики.
7. Отзыв куратора.

Каждый раздел заполняется по форме, учрежденной учебным заведением.

Специфические особенности

Главным отличием отчета по производственной практике геодезиста является его целостность. Документ не имеет четкого разделения на теоретический и практический блоки. Чаще всего, практикант сначала кратко описывает теоретический блок. Для этого могут использоваться тезисы. А только после этого описывает практическую часть отчета по производственной практике. Этот блок должен содержать не только описательную часть, но и факты в виде рисунков, фотографий, расчетов, графиков и других данных.

Геодезическая практика после 1 курса является самой простой. В ней нет такого количества расчетов и аналитических данных, как в отчетах по другим видам практик. Только блоки с описаниями и рисунками, описывающими территориальные особенности участка.

Наиболее сложным принято считать преддипломный отчет, так как напрямую связан с выпускной квалификационной работой. В рамках преддипломной практики геодезисты должны не только выполнить теоретические и практические задания, но и выдать реальные рекомендации по улучшению положения на конкретном участке.

Защита отчета

Чтобы получить положительную оценку по практике, учащийся должен защитить отчет. Проверка проводится по нескольким критериям:

• Содержание отчета по геодезической практике.
• Оформление отчета по производственной практике. Его проверяют на соответствие ГОСТу и требованиям со стороны вуза.
• Качеству проведенного исследования.
• Предложениям по улучшению ситуации на участке.
• Отзыву руководителя.

В процессе защиты, учащийся подтверждает уровень своих компетенций. В том случае, когда программа по геодезической практике не выполнена или получен отрицательный отзыв от руководителя со стороны компании, студента могут отправить на повторное обучение.

Заключение

Во время практики учащиеся учатся измерению расстояний по топографическим картам, рассчитывать координаты точек на географических картах, а также учатся решению геодезических задач. Им предстоит описать территорию, на которой проводились работы, использовать географические обозначения и условные знаки, научиться построению продольных профилей, определять взаимную видимость объектов и многое другое. Далеко не каждый студент может самостоятельно с первого раза составить отчет, который примет руководитель по практике.

Ошибки в графиках, неправильно сделанные снимки, неточно сформулированные мысли и ошибки в оформлении — то, чего не должно быть в отчете по геодезической практике. Чтобы этого избежать, нужно ответственно подойти к решению задачи и подготовить отчет в строгом соответствии с требованиями вуза и ГОСТ.

Производственная практика

Программа практики соответствует Федеральному образовательному стандарту высшего образования, ФГОС ВО указанным направлениям, требованиям к уровню освоения содержания практики, связям с дисциплинами.

1. Цель практики

Цель производственной практики: закрепление теоретических и практических знаний, полученных студентами при изучении дисциплин специальности и специализации; изучение прав и обязанностей мастера цеха, участка; изучение видов процессов и оборудования одного из производств, правила технической эксплуатации и правила устройства электроустановок; приобретение навыков работы с технической документацией, работы в информационой сети; ознакомление с методами конкретного планирования производства, составления бизнес-плана, финансового плана, с формами и методами сбыта продукции и обеспечения ее конкурентноспособности.

2. Продолжительность и сроки практики

Общая продолжительность производственной практики – 7 недель.

3. Базы практики

Место проведения практики: промышленные автотранспортные предприятия, крупные автотракторные дилерские центры, научно-производственные организации, научно-исследовательские и проектные организации, оснащенные современным технологическим оборудованием, средствами проектирования, информационными источниками.

Студенты 3 куса кафедры Клочков А.С. и Шатрович А.С. на производственной практике в Автокомплексе «Истен-Моторс» в диллерском центре Hyundai, устанавливают доп. оборудование (автосигнализацию, парктроники).

4. Содержание практики и распределение по видам работ

При прохождении I производственной практики студент обязан:

• ознакомиться с основным и вспомогательным автотракторным электрооборудованием: АКБ, генераторами, стартерами, топливными электронасосами, вентиляторами, компрессорами и их приводами, с увязкой и назначением этого оборудования в общей конструкции транспортных средств;
• изучить характеристики основного и вспомогательного оборудования; устройство отдельных агрегатов, их взаимосвязь в процессе работы автотранспортного средства; права, обязанности и ответственность обслуживающего персонала; мероприятия по обеспечению техники безопасности и пожарной безопасности;
• ознакомиться с организацией, планированием и проведением эксплуатационных, диагностических и ремонтных работ на участке и изучить: порядок составления календарных планов и графиков на капитальные и текущие ремонты; порядок составления дефектных ведомостей и определения объема работ; приспособлений и инструмента для проведения различного рода работ (диагностика, техническое обслуживание, ремонт); правила техники безопасности при допуске к ремонту; Правила Ростехнадзора по ремонту оборудования; порядок приема оборудования.

При прохождении II производственной практики решаются задачи, связанные, главным образом, с вопросами эксплуатации и диагностики различного рода автотракторного электрооборудования. В ходе практики в зависимости от места ее прохождения студенты должны ознакомиться с условиями эксплуатации, диагностики и ремонта :

• основного и вспомогательного электрооборудования транспортных средств;
• агрегатов автомобилей и тракторов управляемые электронными бортовыми системами;
• настройка и программирование отдельных блоков управления бортовых электронных систем автомобилей и тракторов;

Необходимо также ознакомиться:

• со структурой предприятия в целом и технологией производства;
• с практикой планирования и организацией производства;
• с правилами техники безопасности и охраны труда, с правилами Ростехнадзора;
• с эксплуатационными и должностными инструкциями.

При проведении практики студенты и руководители должны изучить передовые методы работы, ознакомиться с успехами по внедрению современных технологий применяемые в электронных системах автотракторной техники, а также содействовать развитию партнерских отношений работников университета, факультета и кафедры с работниками предприятий с целью внедрения передовых технологий производства в учебный процесс.

Студент 4 куса кафедры Воронов В.В.на практике в автокомплексе «Яромир Авто» у официального дилера ŠKODA, регулирует головное освещение автомобиля

5. Организация практики

Для организации прохождения практики к группе студентов прикрепляется руководитель из числа преподавателей кафедры (руководитель практики от университета), который:

• осуществляет заранее распределение студентов по местам практики;
• устанавливает связь с руководителями практик от организаций и совместно с ними составляет рабочую программу проведения практики;
• готовит представление в приказ ректора и направления на практику, которые не позднее, чем за две недели до начала практики сдаются для оформления в отдел практики и трудоустройства студентов;
• разрабатывает тематику индивидуальных заданий;
• принимает участие в распределении студентов по рабочим местам или перемещения их по видам работ;
• несет ответственность совместно с руководителем практики от организации за соблюдение студентами правил техники безопасности;
• осуществляет организацию теоретических занятий и экскурсий по основным цехам предприятия;
• осуществляет систематический контроль за соблюдением сроков практики и ее содержанием;
• оказывает методическую помощь студентам при выполнении ими индивидуальных заданий, помощь в подготовке и сдаче студентами квалификационных экзаменов, а также в сборе материалов к выпускной квалификационной работе;
• организует проведение конференции по итогам прохождения практики;
• оценивает результаты выполнения студентами программы практики.

При распределении группы студентов по местам практик заключается договор между ЮУрГУ и организацией, с которой кафедра традиционно сотрудничает и готовой принять студентов на практику. В необходимых случаях при распределении студентов в индивидуальном порядке кафедра может обратиться к руководству соответствующих предприятий (организаций) с просьбой принять того или иного студента на практику. Форма такого письма находится на кафедре. После удовлетворения просьбы заключается договор.

Кроме этого, производственная практика может проводиться в структурных подразделениях университета (производственная и преддипломная практики проводятся, как правило, на предприятиях). Допускается, по решению кафедры, проведение практики в составе студенческих отрядов.

С момента трудоустройства студентов на период практики на них распространяются правила охраны труда и внутреннего распорядка, действующие в организации.

Перед выездом на практику студент должен получить от руководителя практики направление на практику, порядок проведения практики, индивидуальное задание, календарный план прохождения практики, а также необходимую консультацию по организационным и методическим вопросам.

Студенты 4 куса Волков А.Ю. и Кунгурцев Е.В. выполняют ремонт установки микроклимата автомобиля Hyundai ix-35 в автокомплексе «Регинас»

Студент приступает к прохождению практики в календарный день, установленный учебным графиком.

Приказом по цеху (отделу) подтверждается допуск студентов на практику и назначается руководитель практики от предприятия, который осуществляет повседневное руководство.

Обязанности руководителя практики от предприятия:

• организация прохождения производственной практики закрепленных за ним студентов (совместно с руководителем практики от кафедры);
• организация знакомства с технологическим процессом, эксплуатацией оборудования; проведение инструктажа и обучение студентов по вопросам техники безопасности и охраны труда;
• организация запланированных экскурсий в пределах предприятия и чтения лекций ведущими специалистами предприятия (2–3 лекции за период практики);
• консультации по вопросам выполнения индивидуального задания и составления отчета;
• оказание помощи в подборе материалов по теме дипломного проекта;
• контроль подготовки студентами отчета по практике, к которому прилагается производственная характеристика на студента, включающая данные о выполнении программы практики и индивидуального задания.

При прохождении практики студент обязан:

• подчиняться действующим на предприятии правилам внутреннего трудового распорядка, включая табельный учет;
• изучить и строго соблюдать правила охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии;
• полностью выполнять задания, предусмотренные программой практики;
• посещать экскурсии, лекции, беседы, организованные для студентов на предприятии;
• участвовать в научно-исследовательской работе по заданию кафедры;
• составить отчет по практике и получить отзыв у руководителя практики от предприятия.

6. Самостоятельная работа студентов и требования к контролю

Основным элементом самостоятельной работы студента является написание отчета.

Отчет по производственной практике составляет каждый студент согласно программе практики. Материалом для составления отчета служат сведения, полученные на рабочих местах, а также материалы лекций, семинаров и экскурсий.

Отчет по практике должен включать следующие основные разделы:

• краткое описание и назначение предприятия;
• краткое описание цехов и рабочих мест, на которых работал студент;
• описание электрической схемы и режимов работы основного и вспомогательного оборудования автотранспортного средства. К отчету прилагаются основные схемы автотракторного электрооборудования, паспортные характеристики оборудования, а также эскизы отдельных узлов, элементов схемы;
• основные технико-экономические показатели работы цехов, участков;
• отчет по индивидуальному заданию.

В отчете по практике необходимо отметить вопросы механизации и автоматизации основных производственных оборудования, техники безопасности в энергохозяйстве, организации труда, правил Ростехнадзора и технической эксплуатации указанного оборудования.

В случае участия студентов в заводских испытаниях нового оборудования или внесении предложений по улучшению технологии ремонта оборудования необходимо дать подробное описание этой работы.

Отчет оформляется в соответствии с действующим в ЮУрГУ стандартом на одной стороне листа белой бумаги формата А4 рукописным или машинописным текстом и включает в себя титульный лист, аннотацию, введение, содержание, основной текст, список использованной литературы, приложения.

На титульном листе отчета должно быть указано название практики, место ее проведения, фамилии студента и руководителей практики.

За три-четыре дня до окончания практики студент сдает отчет цеховому руководителю практики на рецензию. Ознакомившись с отчетом, руководитель практики дает отзыв о работе студента и оценивает ее по 4-бальной системе («отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «неудовлетворительно»), при этом, кроме обнаруженных знаний студентов, учитывается содержание и оформление отчета.

Отчет студента и отзыв подписываются руководителем практики от предприятия и заверяются печатью отдела технического обучения или отдела кадров.

В последний день практики студент сдает зачет руководителю практики от кафедры, предоставляя отчет и отзыв, а также принимает участие в заключительной конференции. На конференции студенты выступают с докладами по наиболее интересным индивидуальным заданиям. Здесь можно также доложить о результатах исследований и экспериментов, в которых они принимали участие.

Студент, не выполнивший программу практики или получивший отрицательный отзыв о работе, направляется повторно на практику в период студенческих каникул или отчисляется из университета, как имеющие академическую задолженность.

Аттестация по итогам производственной практики проводится на основании оформленного в соответствии с установленными требованиями письменного отчета и отзыва руководителя практики от предприятия. По итогам аттестации выставляется оценка (отлично, хорошо, удовлетворительно).

Практика считается законченной после получения студентом соответствующей оценки в зачетной книжке. Оценка по практике приравнивается к оценкам по теоретическому обучению и учитывается при подведении итогов общей успеваемости студентов, а также при назначении им стипендии.

Оборудование для сканирования и диагостики электронных систем автомобилей

Источник https://www.gluvexlab.com/standart-gmp-poyavlenie-v-mire-i-v-rossii-nadlegashhey-proizvodstvennoy-praktiki/

Источник https://pishem24.ru/blog/otchet-po-praktike/surveying

Источник https://www.susu.ru/ru/f/at/perechen_kafedr/elektrooborudovanie/praktika-trudoustrostvo/proizvodstvennaya-praktika